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      晟國醫藥助力CDMO合作伙伴提交新藥上市申請(BLA)并獲受理

      2022-06-29

      近日,三生國健全資子公司晟國醫藥的合作伙伴——上海津曼特生物科技有限公司開發的1類新藥JMT103(納樂舒單抗注射液)的新藥上市申請(BLA)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理并同意其申請優先審評。



      該合作始于2018年,由晟國醫藥上海張江基地承接并提供一體化CDMO服務。作為中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,晟國醫藥上海張江基地憑借抗體藥物研發平臺和200L-5000L的產業化能力,助力客戶順利提交新藥上市申請,從而充分展現了晟國醫藥CDMO的高度專業性和強大的平臺綜合實力。


      首先是豐富的工藝開發和放大能力。該項目中,晟國醫藥幫助客戶完成不同類型反應器之間的工藝轉移,實現了從一次性到不銹鋼的轉移。同時還對工藝進行了進一步優化并成功完成了從250L到3000L的放大。


      其次是“端到端”的一站式服務能力。憑借豐富經驗,晟國醫藥按計劃幫助客戶完成了分析方法、工藝和穩定性的研究和驗證,確保所有的工作符合法規要求。除此之外,還全程支持合作伙伴完成上市許可持有人相關的藥政溝通、臨床中后期及上市申報注冊和文件的撰寫工作。目前,公司正在為項目的注冊現場核查做準備。


      最后是全流程的質量保證能力。此次項目團隊擁有豐富的審計經驗,幫助客戶建立了系統化的質量管理體系和適用于不同研究階段的可實施操作文件,并為項目提供符合申報要求的各類記錄和報告。


      晟國醫藥始終致力于通過“端到端”一站式的服務平臺,充分發揮我們在生物藥生產、申報、上市及商業化過程中的技術和經驗優勢,為客戶提供高效、便捷的CDMO服務,不斷降低新藥生產及研發的門檻,助力更多創新藥成功進入市場。


      關于晟國醫藥

      上海晟國醫藥發展有限公司是三生國健全資子公司,擁有卓越的生物藥研發和生產技術平臺,具備超大規模原液、制劑開發生產經驗,自主知識產權的培養基和填料,可服務產品包括單抗、雙抗、多抗、融合蛋白、中和抗體、重組蛋白、多肽、核酸藥物等。同時,依托于集團資源,可為客戶提供涵蓋抗體工程、穩定細胞系建立、工藝開發、制劑配方開發、質量研究、中試生產和灌裝、注冊申報等,從DNA到IND再到NDA的全流程一站式服務。公司致力于為客戶提供創高效、高質量、個性化的精準服務,成為全球制藥企業可信賴的合作伙伴。


      關于三生國健

      三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有16個處于不同開發階段的在研藥物,其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。


      警示說明及前瞻性陳述

      本新聞稿包含前瞻性陳述,例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料,并按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提,其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的,或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時,請務必謹慎行事。

      媒體聯系人

      任媛媛

      pr@3sbio.com

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